| 【設(shè)定依據(jù)】 | 中華人民共和國傳染病防治法消毒管理辦法 |
| 【收費依據(jù)】 | |
| 【收費標(biāo)準(zhǔn)】 | 2500元/個 |
| 【辦理條件】 | 依據(jù)：《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》 （一）國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表 （二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見，按下列順序提交 1、生產(chǎn)現(xiàn)場審核表 2、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表 3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖 4、生產(chǎn)工藝簡述和簡圖 5、生產(chǎn)設(shè)備清單 6、產(chǎn)品使用說明書、銘牌 7、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件 8、其他資料 （三）研制報告 （四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理 （五）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （六）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序提交 1、檢驗申請表 2、檢驗受理通知書 3、 產(chǎn)品說明書 4、采樣單 5、殺菌因子強度檢測報告 6、 殺滅微生物效果檢測報告 7、 毒理學(xué)及電器安全性檢驗報告 8、 產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告 9、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告 （七）產(chǎn)品銘牌 （八）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明 （九）可能有助于評審的其他資料 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書. 以上資料原件1份，復(fù)印件4份。另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。 三、申請延續(xù)消毒器械衛(wèi)生行政許可需報送以下資料： （一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表 （二）衛(wèi)生許可批件原件 （三）產(chǎn)品配方 （四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （五）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（器械為銘牌） （六）市售產(chǎn)品使用說明書 （七）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明 （八）可能有助于評審的其他資料 以上資料原件1份。另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。 |
| 【報送材料目錄】 | 四、申請變更衛(wèi)生行政許可事項需報送以下資料： （一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表 （二）衛(wèi)生許可批件原件 （三）其它資料 1、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更： （1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件； （2）企業(yè)集團內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件； （3）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗報告。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見。 2、產(chǎn)品名稱的變更： 申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝。 3、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更： （1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書； （2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗報告； （3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見； 4、申請其他可變更項目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件； 5、代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明。 以上資料提供原件1份 五、申請補發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料： （一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表； （二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件; （三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。 以上資料原件1份. |
| 【報送材料說明】 | |
| 【報送材料樣例】 | 樣本-國產(chǎn)消毒器械 樣本-消毒劑、消毒器械延續(xù) |
| 【辦理流程】 | 程序 執(zhí)行部門 工作時限 受理 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生許可受理處 5個工作日 評審 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生許可評審處 70個工作日 批準(zhǔn) 衛(wèi)生部 20個工作日 |
| 【承辦部門】 | 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心 |
| 【辦理時限】 | |
| 【下級承辦部門的導(dǎo)航】 | |
| 【辦理崗位及權(quán)限】 | |
| 【聯(lián)系方式】 | 010-84025301 |
| 【交通指南】 | 乘機場大巴到東直門下車，轉(zhuǎn)乘44路公交車，在雍和宮站下車，沿雍和宮大街往南走300米，即到方家胡同。 北京站 1、乘104路公交車，在方家胡同站下車； 2、乘2號線地鐵在雍和宮站下車，沿雍和宮大街往南走300米，即到方家胡同。 西客站 1、乘52路或122路公交車到北京站，轉(zhuǎn)乘104，在方家胡同站下車； 2、乘52路公交車到復(fù)興門下車，轉(zhuǎn)乘2號線地鐵在雍和宮站下車，沿雍和宮大街往南走300米，即到方家胡同。下車后，進(jìn)方家胡同，詢問北京市第二十一中學(xué)即可。 |
| 【在線辦理】 | https://slps.wsjd.gov.cn/ |
| 【表格下載】 | 申請表格- 國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表 申請表格- 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表 |
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