第一章 總 則

第一條 為加強北京市化妝品生產企業的監督管理，規范化妝品生產許可行為，根據《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品生產企業衛生規范》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于北京市行政區域內從事化妝品生產的法人或其他組織。

第三條 北京市從事化妝品生產的法人或其他組織，應按《化妝品衛生監督條例》和本辦法，申請領取《化妝品生產企業衛生許可證》(以下簡稱《衛生許可證》)，未取得《衛生許可證》的企業不得從事化妝品生產。

第四條 北京市藥品監督管理局(以下簡稱“市藥品監督局”)負責北京市行政區域內《衛生許可證》的核發、換證、變更和監督管理工作。

第五條 市藥品監督局各分局負責本轄區內《衛生許可證》的復核和日常監督管理工作。

市藥品監督局各分局按生產地對化妝品生產企業實施監督管理。

第六條 市藥品監督局實施化妝品生產許可應嚴格遵守法律、法規、規章規定的職責和程序，遵循公開、公平、公正、便民的原則。

第七條 市藥品監督局應公告取得《衛生許可證》的化妝品生產企業名錄和生產許可變動的信息。

第二章 申請《衛生許可證》的條件

第八條 化妝品生產企業的廠址選擇、廠區規劃、布局、工藝流程、設備設施、生產衛生要求、質量檢驗、原材料和(半)成品儲存、人員培訓和健康狀況應符合《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品生產企業衛生規范》的要求。

第九條 化妝品生產企業生產眼部、口唇部、兒童類、膏霜類產品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器存儲間、二次更衣室及其緩沖區應達到三十萬級凈化要求。

第十條 化妝品生產企業從事質量檢驗工作的人員必須經專業培訓并經市藥品監督局考核合格后，方可從事化妝品檢驗工作。

第十一條 凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產活動。

第十二條 直接從事化妝品生產的人員應每年進行一次健康體檢，取得體檢合格證明后方可從事化妝品生產。

體檢合格證明應為北京市具有體檢資格的醫療機構出具的未患有本辦法第十一條所列疾病的證明。

第十三條 從業人員上崗前，應經化妝品衛生知識培訓并取得培訓合格證。

從業人員每兩年接受一次培訓，并有培訓記錄。

第三章 《衛生許可證》的核發

第十四條 新建、改建、擴建的化妝品生產企業，申請人或其委托代理人，應首先向市藥品監督局申請選址建筑設計衛生審查，并提交下列材料：

(一)《北京市化妝品生產企業選址建筑設計衛生審查申請表》;

(二)企業選址情況說明;

(三)建設項目設計圖紙(地理方位示意圖、廠區總平面圖、生產車間和質量檢驗場所平面示意圖)及有關參數;

(四)衛生設施說明材料;

(五)擬生產的產品類別、品種目錄;

(六)生產工藝流程簡述及簡圖(不同類型的產品需分別列出);

(七)企業生產用水來源說明，其中非市政管網供水的還應提供水質檢測報告和評價報告的復印件，檢測報告應是經國家認證具有水質檢測資格的機構出具的符合生活飲用水標準的檢測報告;

(八)生產眼部、口唇部、兒童類、膏霜類產品的企業應提供三十萬級潔凈室(區)的設計方案及工程設計圖;

(九)其他有關材料。

第十五條 市藥品監督局在受理申請后，應對申請人提交的申請材料進行審查，必要時派兩名以上檢查人員按照《化妝品生產企業衛生規范》對企業選址進行現場核查。

第十六條 市藥品監督局應自受理之日起二十個工作日內書面作出許可或不予許可的審查決定。對選址建筑設計符合《化妝品生產企業衛生規范》的企業，發放《北京市化妝品生產企業選址建筑設計衛生審查告知書》。

第十七條 取得《北京市化妝品生產企業選址建筑設計衛生審查告知書》的企業，按審核圖紙竣工并達到生產狀態后，申請人或其委托代理人應向市藥品監督局申請核發《衛生許可證》，并提交下列材料：

(一)《北京市化妝品生產企業衛生許可證申請表》;

(二)《北京市化妝品生產企業選址建筑設計衛生審查告知書》復印件;

(三)主要生產設備及檢驗設備清單(含設備名稱、型號、生產廠商、數量);

(四)生產眼部、口唇部、兒童類、膏霜類產品的企業應提供三十萬級潔凈室(區)的檢測報告復印件，檢測報告應是經國家認證具有潔凈室(區)檢測資格的機構出具的一年內的合格檢測報告;

(五)衛生管理和產品質量管理制度;

(六)企業專職或兼職衛生管理人員的任命書(附人員名單、學歷和職稱);

(七)企業檢驗人員資格說明材料(附人員名單、學歷、接受化妝品檢驗專業培訓情況);

(八)企業生產人員健康檢查證明復印件;

(九)法定代表人或負責人的任命書復印件;

(十)生產場地產權證明或租賃協議的復印件;

(十一)企業營業執照副本的復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書的復印件;

(十二 )其他有關材料。

第十八條 市藥品監督局在受理申請后，應對申請人提交的申請材料進行審查，并派兩名以上檢查人員按照《化妝品生產企業衛生規范》進行現場核查。

第十九條 化妝品生產企業現場核查的主要內容包括：

(一)生產場所、檢驗場所的布局和衛生狀況;

(二)原材料、半成品、成品儲存的衛生條件;

(三)衛生設施的設置情況;

(四)生產設備、檢驗設備的運行狀況;

(五)工藝流程和生產過程中的污染控制措施;

(六)衛生管理和產品質量管理制度;

(七)專兼職衛生管理人員的設置情況、檢驗人員的上崗資格;

(八)從業人員健康檢查和培訓情況。

第二十條 市藥品監督局應自受理之日起二十個工作日內書面作出許可或不予許可的審查決定。對申請符合法定條件、標準的化妝品生產企業頒發《衛生許可證》。不予發證的，應書面說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第二十一條 《衛生許可證》設正、副本各一份，正副本具有同等法律效力。

第二十二條 《衛生許可證》應載明以下內容：

(一)編號：(年份)衛妝準字01-XK-XXXX，采用統一編號;

(二)企業名稱;

(三)法定代表人;

(四)企業地址：注冊地與生產地不一致的，應分別標注，生產地須具體到區(縣)、鄉(街道)門牌號。

(五)許可項目：按國家衛生行政部門規定的方法和類別填寫，分為發用類、護膚類、美容修飾類、香水類。

(六)發證機關及日期;

(七)有效期限：4年。

第二十三條 《衛生許可證》的企業名稱、法定代表人、注冊地址應與工商行政管理部門注冊或核準的內容一致。

第二十四條 化妝品生產企業取得《衛生許可證》后，應在衛生許可范圍內從事生產活動。變更許可項目，應按本辦法第十七條重新申請，《衛生許可證》有效期不變。

第二十五條 國產特殊用途化妝品必須經國務院衛生行政部門批準，取得批準文號后方可在《國產特殊用途化妝品衛生許可批件》注明的化妝品生產企業生產。

第二十六條 《衛生許可證》不得涂改、出租或轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

第二十七條 化妝品生產企業遷移廠址，應按本辦法第十四條和第十七條重新申請《衛生許可證》，并可使用原《衛生許可證》編號。

化妝品生產企業另設分廠或在廠區外另設車間，應按本辦法第十四條和第十七條重新申請，《衛生許可證》有效期不變。

化妝品生產企業在原廠區內改、擴建生產場地或變更生產車間，應按本辦法第十四條重新申請。

第四章 《衛生許可證》的換證和變更

第二十八條 化妝品生產企業需要延續《衛生許可證》有效期的，應在有效期屆滿3個月前向市藥品監督局提出換證申請，逾期未提出的，不予延續。申請換證的企業應提交下列材料：

(一)《北京市化妝品生產企業衛生許可證換證申請表》;

(二)許可項目的布局、工藝流程及設備設施等是否有變化的說明材料;

(三)廠區總平面圖、生產車間和質量檢驗場所平面示意圖及有關參數;

(四)產品類別、品種目錄;

(五)營業執照副本復印件;

(六)衛生許可證副本復印件;

(七)生產眼部、口唇部、兒童類、膏霜類產品的企業應提供三十萬級潔凈室(區)的檢測報告復印件，檢測報告應是經國家認證具有潔凈室(區)檢測資格的機構出具的一年內的合格檢測報告;

(八)其他有關材料。

第二十九條 市藥品監督局應自受理之日起二十個工作日內，分別對申請材料和企業現場進行核查，并結合對化妝品生產企業的日常監管情況，書面作出審查決定。對符合《化妝品生產企業衛生規范》的，收回原《衛生許可證》正、副本，予以換發《衛生許可證》，并可繼續使用原《衛生許可證》編號。

第三十條 市藥品監督局可以委托生產企業所在地的市藥品監督局分局對其負責許可的化妝品生產企業進行現場核查。

第三十一條 《衛生許可證》的企業名稱、注冊地址(生產地址不變)、法定代表人發生變化的，應向市藥品監督局提出變更申請，填寫《北京市化妝品生產企業衛生許可證變更申請表》，并提交下列材料：

(一)變更前后的企業營業執照副本的復印件;

(二)原衛生許可證正本及副本;

(三)企業名稱、法定代表人、注冊地址變更的董事會決議或上級單位決定性文件的復印件等其他說明性材料;

(四)變更企業名稱的還應提交工商行政管理部門出具的企業名稱變更證明的復印件;

(五)其他有關材料。

第三十二條 申請材料符合法定條件、標準的，市藥品監督局在24小時內予以變更《衛生許可證》，《衛生許可證》有效期不變。

第五章 《衛生許可證》的注銷和補發

第三十三條 有下列情形之一的，市藥品監督局應依法注銷《衛生許可證》：

(一)企業自行申請注銷的;

(二)《衛生許可證》有效期滿未延續的;

(三)被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業執照的;

(四)《衛生許可證》依法被吊銷的;

(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

第三十四條 《衛生許可證》被注銷的，市藥品監督局應予以公告。

第三十五條 遺失、損毀或出現其他情形需要補領《衛生許可證》的，生產企業應立即向市藥品監督局具函說明，申請補發，并在媒體上登載遺失聲明。市藥品監督局自企業登載遺失聲明之日起滿15日后，按照原核準事項在3個工作日內補發《衛生許可證》。

第六章 《衛生許可證》的復核和監督檢查

第三十六條 化妝品生產企業應自《衛生許可證》有效期滿2年之日起，在30個工作日內向生產企業所在地的市藥品監督局分局申請《衛生許可證》復核，并提交《北京市化妝品生產企業衛生許可證復核申請表》。

市藥品監督局各分局派兩名以上檢查人員按照《化妝品生產企業衛生規范》進行現場檢查，并在20個工作日內出具《北京市化妝品生產企業衛生許可證復核意見通知書》(企業整改時間不計算在內)。

第三十七條 市藥品監督局各分局對轄區內已取得《衛生許可證》的企業進行定期和不定期的監督檢查。定期檢查每年2次，其中審查發放《衛生許可證》當年和復核年度各減少1次。

第三十八條 定期和不定期檢查的主要內容是：

(一)生產過程中的衛生狀況;

(二)是否使用了禁用物質和超量使用了限用物質生產化妝品;

(三)每批產品出廠前的質量檢驗記錄;

(四)產品質量;

(五)產品標簽是否符合《北京市化妝品監督管理辦法》第十二條、第十三條的規定;

(六)生產環境的衛生情況;

(七)直接從事化妝品生產的人員患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等疾病者的調離情況。

第三十九條　本辦法第三十八條第四項產品質量的檢查包括：

(一)檢查重點：

未報市藥品監督局備案的產品、企業新投放市場的產品、質量不穩定的產品、可能引起人體不良反應的產品以及有消費者投訴的產品等。

(二)檢查項目：

1.對未報市藥品監督局備案的產品，審查產品成份、產品質量檢驗報告，同時進行微生物、衛生化學方面的檢驗。

2.其他產品進行微生物、衛生化學方面的檢驗。

第四十條 市藥品監督局各分局應加強對化妝品生產企業從事化妝品生產許可事項的監督檢查，并記錄監督檢查情況和處理結果，監督檢查記錄應由專人保管。

第七章 附 則

第四十一條 《辦法》第十二條中“直接從事化妝品生產的人員” 是指在化妝品生產中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作，以及經常到生產車間的管理、技術、檢驗人員。