| 【設(shè)定依據(jù)】 | 中華人民共和國傳染病防治法消毒管理辦法 |
| 【收費依據(jù)】 | |
| 【收費標準】 | 3000元/個 |
| 【辦理條件】 | 首次申請報送資料目錄： 依據(jù)：《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》 （一）進口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表 （二）研制報告 （三）結(jié)構(gòu)圖和作用原理 （四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖 （五）質(zhì)量標準 （六）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，并按下列順序排列： 1、檢驗申請表 2、檢驗受理通知書 3、產(chǎn)品說明書 4、殺菌因子強度檢測報告 5、殺滅微生物效果檢測報告 6、毒理學及電器安全性檢驗報告 7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告 8、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告 （七）產(chǎn)品銘牌和使用說明書 （八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件 （九）代理申報的，應提供委托代理證明 （十）可能有助于評審的其它資料 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供以下材料： （一）委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書； （二）進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。 以上資料原件1份，復印件4份。另附未完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供產(chǎn)品照片。 申請延續(xù)許可有效期的，應提交以下材料： （一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表； （二）衛(wèi)生許可批件原件； （三）產(chǎn)品配方； （四）質(zhì)量標準或經(jīng)備案的企業(yè)標準； （五）市售產(chǎn)品標簽（器械為銘牌）； （六）市售產(chǎn)品使用說明書； （七）代理申報的，應提供委托代理證明； （八）可能有助于評審的其它資料。 以上資料原件1份，另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。大型消毒器械可以提供照片。 |
| 【報送材料目錄】 | 申請變更許可事項的，應提交以下材料： （一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表； （二）衛(wèi)生許可批件原件； （三）其它材料； 1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更： （1）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認可機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證； （2）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件； （3）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗報告；消毒器械應按《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求，提供相應的檢驗報告。進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗。 2、產(chǎn)品名稱的變更： 申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更。 3、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關(guān)證明文件。 4、代理申報的，應提供委托代理證明。 以上資料原件1份. 申請補發(fā)許可批件的，應提交下列材料： （一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表； （二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件; （三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。 以上資料原件1份。 |
| 【報送材料說明】 |
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